tomopi2003さん（翻訳）の経歴・職歴 | JOB HUB

MSD

翻訳及びQC

MSワード、エクセル

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臨床薬理における薬学動態学知識を用いた翻訳（日→英、英→日）、作成、QC業務、翻訳業務　
当局提出書類（CTD1.5、2.5.2、2.5.3、2.7.1、2.7.2、2.7.6、CSR、照会事項回答、相談資料、IB、プロトコル、同意説明文書等）やオペレーションマニュアル、治験薬調製マニュアルの翻訳業務
上記文書のQC業務
CSRの作成
CTD体裁整備

ファイザー

翻訳

薬学動態学知識を用いた翻訳業務　（薬物動態的見地より適切な用語を用いての翻訳）日英、英日両方
　＜翻訳内容＞
·当局提出書類（CTD、CSR、照会事項回答、相談資料、IB、プロトコル、ICDなど）の翻訳業務
※プロトコルやＩＣＤは他部署の施設担当者との打ち合わせ・調整も含む
·治験のデザインや結果をCSRやPMARより転記しての翻訳業務
·プレゼン資料（PMDAに対し新規試験の必要性を講じたプレゼン、学会のプレゼン等）の翻訳業務
·同知識を用いての翻訳前資料のQC業務
·翻訳に必要となる文献検索業務（必要となるデータや情報があるかどうかを内容をみて判断）
·CTD文書中のマスキング作業　※自身で非公開とする情報を検討しマスキング
·QCチームが担当するQCにおいて、必要となるソース検索及びQCチームへの情報提供
·上記QC後データのQC対応業務

　＜その他翻訳内容＞
·部署全体の各ポジションについてのJob Descriptionの翻訳業務
·プトロコルテンプレートの翻訳業務（改訂作業。抜本的見直し作業を現在進行中）
※フェーズ毎にテンプレートが存在している為、各フェーズを担当している部署との調整・確認含む。申請書類作成
·上記文書（グラフの作成、データの抽出も含む）
·QC業務